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        藥品冷藏車價格-疫苗冷藏車價格-藥品冷藏車運輸藥品疫苗要符合哪些要求(程力陳猛)

        新聞導讀:    自山東疫苗案后,失效疫苗案震驚國人!人們在談到藥品疫苗時都無比震驚,藥品疫苗質量安全直
        本文章發表于:程力專用汽車股份有限公司銷售部 作者: 發布時間:2016-07-25

           自山東疫苗案后,失效疫苗案震驚國人!人們在談到藥品疫苗時都無比震驚,藥品疫苗質量安全直接關系到人們的生命安全!藥品疫苗的運輸是通過藥品冷藏車來進行的,藥品冷藏車必須安裝通風槽和溫濕度記錄儀,實時監控藥品疫苗的溫度!下面程力冷藏車廠家來給大家介紹冷藏車運輸藥品疫苗的要求和規定!

          運輸冷藏藥品的冷藏車規定及藥品運輸對冷藏車的規定

          《藥品經營質量管理規范》國家食品藥品監督管理總局令第13號中的規定:

           運輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車及車載冷藏箱、保溫箱應當符合藥品運輸過程中對溫度控制的要求。冷藏車具有自動調控溫度、顯示溫度、存儲和讀取溫度監測數據的功能;冷藏箱及保溫箱具有外部顯示和采集箱體內溫度數據的功能。


          儲存、運輸設施設備的定期檢查、清潔和維護應當由專人負責,并建立記錄和檔案。

          校準與驗證

          企業應當按照國家有關規定,對計量器具、溫濕度監測設備等定期進行校準或者檢定。

        企業應當對冷庫、儲運溫濕度監測系統以及冷藏運輸等設施設備進行使用前驗證、定期驗證及停用時間超過規定時限的驗證。

          在冷藏、冷凍藥品運輸途中,應當實時監測并記錄冷藏車、冷藏箱或者保溫箱內的溫度數據。

          企業應當制定冷藏、冷凍藥品運輸應急預案,對運輸途中可能發生的設備故障、異常天氣影響、交通擁堵等突發事件,能夠采取相應的應對措施。

         《藥品經營質量管理規范》冷藏、冷凍藥品的儲存與運輸管理等5個附錄的公告(第38號)中的規定:

         《附錄1:冷藏、冷凍藥品的儲存與運輸管理》中規定:

         (三)冷藏車具有自動調控溫度的功能,其配置符合國家相關標準要求;冷藏車廂具有防水、密閉、耐腐蝕等性能, 車廂內部留有保證氣流充分循環的空間。

         (四)冷藏箱、保溫箱具有良好的保溫性能;冷藏箱具有自動調控溫度的功能,保溫箱配備蓄冷劑以及與藥品隔離的裝置。

         (五)冷藏、冷凍藥品的儲存、運輸設施設備配置溫濕度自動監測系統, 可實時采集、顯示、記錄、傳送儲存過程中的溫濕度數據和運輸過程中的溫度數據,并具有遠程及就地實時報警功能,可通過計算機讀取和存儲所記錄的監測數據。

         (六)定期對冷庫、冷藏車以及冷藏箱、保溫箱進行檢查、維護并記錄。

          第三條 企業應當按照《規范》和相關附錄的要求,對冷庫、冷藏車、冷藏箱、保溫箱以及溫濕度自動監測系統進行驗證,并依據驗證確定的參數和條件,制定設施設備的操作、使用規程。

        儲存、運輸過程中,冷藏、冷凍藥品的碼放應當符合以下要求:

         (一)冷庫內藥品的堆垛間距,藥品與地面、墻壁、庫頂部的間距符合《規范》的要求;冷庫內制冷機組出風口100厘米范圍內,以及高于冷風機出風口的位置,不得碼放藥品。

         (二)冷藏車廂內,藥品與廂內前板距離不小于10厘米,與后板、側板、底板間距不小于5厘米,藥品碼放高度不得超過制冷機組出風口下沿,確保氣流正常循環和溫度均勻分布。

          企業運輸冷藏、冷凍藥品,應當根據藥品數量、運輸距離、運輸時間、溫度要求、外部環境溫度等情況,選擇適宜的運輸工具和溫控方式,確保運輸過程中溫度控制符合要求。

        冷藏、冷凍藥品運輸過程中,應當實時采集、記錄、傳送冷藏車、冷藏箱或保溫箱內的溫度數據。運輸過程中溫度超出規定范圍時,溫濕度自動監測系統應當實時發出報警指令,由相關人員查明原因,及時采取有效措施進行調控。

        第九條 使用冷藏車運送冷藏、冷凍藥品的,啟運前應當按照經過驗證的標準操作規程進行操作。


          (一)提前打開溫度調控和監測設備,將車廂內預熱或預冷至規定的溫度。

          (二)開始裝車時關閉溫度調控設備,并盡快完成藥品裝車。

          (三)藥品裝車完畢,及時關閉車廂廂門,檢查廂門密閉情況,并上鎖。

          (四)啟動溫度調控設備,檢查溫度調控和監測設備運行狀況,運行正常方可啟運。

           企業應當制定冷藏、冷凍藥品運輸過程中溫度控制的應急預案,對運輸過程中出現的異常氣候、設備故障、交通事故等意外或緊急情況,能夠及時采取有效的應對措施,防止因異常情況造成的溫度失控。

           企業制定的應急預案應當包括應急組織機構、人員職責、設施設備、外部協作資源、應急措施等內容,并不斷加以完善和優化。

          溫濕度自動監測明確規定:

          系統溫濕度數據的測定值應當按照《規范》第八十五條的有關規定設定。

        系統應當自動生成溫濕度監測記錄,內容包括溫度值、濕度值、日期、時間、測點位置、庫區或運輸工具類別等。

        第四條 系統溫濕度測量設備的最大允許誤差應當符合以下要求:

         (一)測量范圍在0℃~40℃之間,溫度的最大允許誤差為±0.5℃;

         (二)測量范圍在-25℃~0℃之間,溫度的最大允許誤差為±1.0℃;

         (三)相對濕度的最大允許誤差為±5%RH。

          系統應當自動對藥品儲存運輸過程中的溫濕度環境進行不間斷監測和記錄。

        溫濕度自動監測系統應當至少每隔1分鐘更新一次測點溫濕度數據,在運輸過程中至少每隔5分鐘自動記錄一次實時溫度數據。當監測的溫濕度值超出規定范圍時,系統應當至少每隔2分鐘記錄一次實時溫濕度數據。

          當監測的溫濕度值達到設定的臨界值或者超出規定范圍,系統應當能夠實現就地和在指定地點進行聲光報警,同時采用短信通訊的方式,向至少3名指定人員發出報警信息。

        當發生供電中斷的情況時,系統應當采用短信通訊的方式,向至少3名指定人員發出報警信息。

          每臺獨立的冷藏、冷凍藥品運輸車輛或車廂,安裝的測點終端數量不得少于2個。車廂容積超過20立方米的,每增加20立方米至少增加1個測點終端,不足20立方米的按20立方米計算。每臺冷藏箱或保溫箱應當至少配置一個測點終端。

          測點終端應當牢固安裝在經過確認的合理位置,避免儲運作業及人員活動對監測設備造成影響或損壞,其安裝位置不得隨意變動。

          企業應當對測點終端每年至少進行一次校準,對系統設備應當進行定期檢查、維修、保養,并建立檔案。

          系統應當滿足相關部門實施在線遠程監管的條件。詳見:附錄3:溫濕度自動監測

        《:驗證管理》規定:

          7.在冷藏車初次使用前或改造后重新使用前,進行空載及滿載驗證;

          8.年度定期驗證時,進行滿載驗證。


          我公司生產運輸藥品/疫苗的冷藏車具有馬力大,自重輕,采用國內外馳名冷藏機組,降溫快,冷藏效果好。外觀美觀大氣。廣泛用于藥品,疫苗,試劑的運輸。符合新規GSP認證標準,本公司產品全面通過ISO9001-2000國際質量體系認證,是湖北省知名品牌,湖北省質量信得過產品。

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