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        藥品冷藏車GSP認證

        新聞導讀:    《藥品經營質量管理規范》在2012年11月6日審議通過,2013年6月1日已經開始實
        本文章發表于:程力專用汽車股份有限公司銷售部 作者: 發布時間:2015-11-17

         

         《藥品經營質量管理規范》在2012年11月6日審議通過,2013年6月1日已經開始實施。醫藥企業GSP認證,冷庫建設、冷藏車等設備是必備設施,從《關于貫徹實施《藥品經營質量管理規范(2012年修訂)》的通知》中實施日程安排可以看出,醫藥企業越早進行GSP認證越有利。

          程力冷藏車廠家為您總結新版GSP認證日程:

         (一)2016年6月30日前,完成新修訂藥品GSP認證工作;自2016年7月1日起,凡未通過新修訂藥品GSP認證的企業,不得從事藥品經營活動;

         (二)2013年6月1日后,新申請《藥品經營許可證》的,必須符合新修訂藥品GSP的要求;

         (三)2016年6月30日前,企業《藥品經營許可證》或《藥品經營質量管理規范認證證書》任何一個已到期限的,都應當對企業進行新修訂藥品GSP認證。通過認證的,同時換發兩證;沒有通過認證的,不予換發《藥品經營許可證》;

         (四)2013年12月31日前,未能通過新修訂藥品GSP認證藥品批企業,不得繼續經營疫苗、麻醉藥品和第一類精神藥品,藥監部門應當核減其相應的經營范圍;

         (五)2013年12月31日前,全國性藥品批發企業應當率先通過認證;

         (六)2014年6月30日前,未能通過新修訂藥品GSP認證的藥品批發企業,不得接受藥品委托儲存配送業務;

         (七)2014年6月30日前,未能通過新修訂藥品GSP認證的藥品批發企業,不得繼續經營第二類精神藥品,藥監部門應當核減其經營范圍;

         (八)2014年12月31日前,未能通過認證的藥品批發企業,不得繼續從事基本藥物統一配送業務;

         (九)2014年12月31日前,未能通過認證的醫保定點藥品零售企業,應當商有關部門取消其醫保定點資格。

         從以上可以看出,GSP認證越晚,會對企業經營范圍限制越多。所以各藥企要盡早做好準備進行新版GSP認證,盡快建立冷庫,購置程力冷藏車、車載冷藏廂、保溫廂等必備設施。

        新版GSP認證的實行,對市場紛繁的藥企進行了較嚴格的約束,也為藥品安全、規范的流入市場起到了過濾作用,為食藥安全增加了一層保障。目前國內不少城市對藥品生產。批發企業的認證已經開始,而對藥品零售企業的認證工作預計在明年開始。


          過濾器1:醫療運輸車

         新版GSP認證中明確規定藥企需要有冷鏈運輸設備和冷鏈系統驗證,也就是藥企需要配備一定數量的醫療運輸車,在藥物保存、運輸過程中要將藥品溫度保持在2-8度,對運輸環境的濕度也有一定要求,醫藥冷藏車需要配備具有溫濕度探頭的溫度記錄儀,運輸完畢后將全程的溫濕度打印出來,作為藥品運輸合格的憑證。企業要進行認證,在硬件方面的投入是必不可少的,將會過濾掉一部分綜合實力較弱的藥企。

         過濾器2:執業藥師

         新版GSP中要求藥品批發企業至少配備兩名執業藥師,零售藥店至少配備一名。這對之前不少企業沒有執業藥師或執業藥師數量與實體店數量、規模遠不符合的情況,將有強有力的制約。未來藥店如果沒有執業藥師,將不能銷售處方藥。

         過濾器3:計算機管理系統

         進行新版GSP認證購買所需設備,硬件設備都達標,如果企業原有人員操作技能不夠也將是制約企業發展的一大難題。如醫藥冷藏車的駕駛、溫濕度數據的記錄統計,計算機管理系統聯網等,都需要對企業人員進行培訓。


          程力專汽生產的醫藥冷藏車是質量和售后有保障的冷藏車,符合新規GSP認證標準。本公司產品全面通過ISO9001-2000國際質量體系認證,是湖北省知名品牌,湖北省質量信得過產品。

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